PEMERINTAH menegaskan perjanjian perdagangan resiprokal Indonesia dan Amerika Serikat (AS) yang diteken pada 19 Februari 2026 tidak akan melemahkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM dalam mengawasi produk asal Amerika.

Juru bicara Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian Haryo Limanseto mengatakan, BPOM dan U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memiliki banyak kerja sama teknis dalam lingkup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.

Indonesia pun mengakui izin edar yang diterbitkan oleh FDA selaku Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas. Haryo menyampaikan, FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang ketat secara global.

“Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama,” ujar Haryo, dikutip dari keterangan tertulis, Senin, 23 Februari 2026.

Kendati demikian, Haryo menegaskan, produk asal Amerika tetap harus melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada di bawah pengawasan BPOM. Nantinya, evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk memenuhi persyaratan izin edar di Indonesia. “Jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan sesuai kewenangannya,” kata Haryo.

Presiden Prabowo Subianto dan Presiden Donald Trump resmi menandatangani perjanjian dagang resiprokal di Washington D.C., Amerika Serikat, Kamis, 19 Februari 2026, waktu setempat. Pertemuan bilateral kedua kepala negara berjalan sekitar 30 menit sesudah kegiatan Board of Peace atau Dewan Perdamaian. Penandatanganan tersebut sekaligus meresmikan pengenaan tarif produk Indonesia ke Amerika menjadi 19 persen. 

Salah satu kesepakatannya menyangkut pemasaran alat kesehatan dan farmasi. Kesepakatan ini dibahas dalam Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas. Isu itu termaktub dalam Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.

Dalam kesepakatan tersebut, Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di Amerika memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran. Indonesia juga tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA.

Sementara itu, pada poin kelima tertulis bahwa Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali Indonesia mengidentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.

“Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa memerlukan inspeksi atau inspeksi kembali tambahan oleh otoritas regulasi terkait Indonesia, jika syarat-syarat berikut terpenuhi: (a) fasilitas manufaktur berada di wilayah AS; dan (b) laporan inspeksi FDA terbaru, yang disediakan oleh fasilitas tersebut, diklasifikasikan tidak ada tindakan yang diperlukan, yang menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima,” demikian bunyi poin terakhir pada pasal tersebut.